内毒素的概念已广为人知，一切能引起生物体温升高的物质被称为热原（Pyrogen），其来源可能多种多样。其中，细菌内毒素（Endotoxin）是热原的一种重要成分，是细菌性感染的关键致病因素。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁特有的毒性物质，主要由磷脂、脂蛋白和脂多糖（LPS）构成，其中LPS是内毒素复合物的生物活性部分，其毒性作用主要由类脂质A（Lipid A）负责。不同革兰氏阴性菌的脂质A结构相似，因此由这些细菌引起的感染所导致的毒性效应大致相同，表现为发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等情况。

细菌在存活时不会释放内毒素，但当其死亡裂解或自溶后，内毒素会大量释放。细菌内毒素的耐热性和化学稳定性极强，常规灭菌方法难以清除或灭活。即便是高压灭菌法和一般化学药品也无法有效影响内毒素的活性，只有强酸、强碱或强氧化剂能破坏其结构。然而，内毒素具有水溶性，可以通过无热原水进行冲洗去除；另一方面，它也具备被吸附性，可用活性碳吸附处理。

作为一种常见且危险的致热污染物，细菌内毒素普遍存在并易于引入生产过程中，尤其是在生命科学实验中，使用细菌制备的质粒DNA和重组蛋白常会残留内毒素，进而对后续实验产生潜在毒性影响。其主要成分脂多糖具有强烈的免疫活性和细胞毒性，能够引发复杂的细胞生物学效应，常常会干扰实验结果。当输入液中掺入微量细菌内毒素时，会启动体内的炎性反应，导致发热和全身性炎症反应，严重时可能危及生命。因此，生命科学研究中使用的试剂以及用于人和动物的药品和生物制品的原辅料和中间产品，都需进行内毒素检测，以确保其有效性和安全性。

内毒素检测方法的法规要求自20世纪以来逐渐完善。1942年，美国药典首次引入家兔法检测热原（RPT法），虽然能够检测所有类型的热原物质，但灵敏度较低，不适合用于高毒性药物的检测。1980年，FDA已开始应用鲎试剂检测人用和兽用注射药成品的内毒素，而1995年，美国药典增补版则在经典的凝胶法（LAL）基础上，引入其他检测方法。近年来，随着鲎试剂法的局限性逐渐显现，新兴的内毒素检测方法逐渐获得认可。在2020版《中国药典》中，重组C因子法成为一种新兴的检测技术，能够选择性识别细菌内毒素，其操作简便、灵敏度高，抗干扰能力强。此外，美国药典也计划在2024年正式纳入重组C因子法，为内毒素检测提供了新的选择。

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